ISO 9000:2008

ขณะที่ ISO 9000:2008 เป็นมาตรฐานโดยทั่วไปสำหรับการจัดการคุณภาพ แต่ก็มีการเปลี่ยนแปลงบางอย่าง การเปลี่ยนแปลงที่เห็นได้ชัดนั้นเกี่ยวกับโครงสร้างใหม่ของระบบ ISO 9000 โดยเฉพาะอย่างยิ่งได้เลิกใช้ ISO 9002 และ ISO 9003 (ทุกองค์กรจะใช้ ISO 9001 แทน) บทบาทของ ISO 9004 ยังไม่เปลี่ยนแปลงแต่มันถูกเขียนขึ้นใหม่เพื่อให้สอดคล้องกับ ISO 9001 อันใหม่ ขณะที่ ISO 9001 เองก็ยังคงมีบทบาทอยู่ในตระกูล ISO 9000 มันได้รับการปรับปรุงด้านเนื้อหาและโครงสร้างด้วย

ข้อกำหนดข้อใหม่ในระบบคุณภาพสำหรับ ISO 9001 จัดเป็น 4 ส่วนหลักๆ: ส่วนที่ 5 – ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร; ส่วนที่ 6 – การจัดการทรัพยากร; ส่วนที่ 7 -กระบวนการที่ทำให้เกิดผลิตภัณฑ์ และ / หรือ บริการ; และส่วนที่ 8 – การวัด การวิเคราะห์ และการปรับปรุง โครงสร้างใหม่ทำให้ ISO 9001 เข้ากันได้ดีกับมาตรฐาน ISO 14001 และช่วยลดการตอกย้ำถึงบทบาทของอุตสาหกรรมการผลิตซึ่งเน้นไว้เด่นชัดในฉบับพิมพ์ครั้งก่อนๆ การปรับเปลี่ยนส่วนมากใน ISO 9001 นั้นเกี่ยวกับกระบวนการที่เกี่ยวเนื่องกับลูกค้าและการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง ส่วนอื่นๆ ที่มีการปรับเปลี่ยนก็เกี่ยวกับการฝึกอบรม การสร้างจิตสำนึก การสื่อสาร และ การควบคุมกระบวนการ

ยังมีข้อกำหนดเบ็ดเตล็ดใหม่ๆ ในมาตรฐานด้วยและมักถูกกล่าวถึงอีกและขยายความภายใต้ส่วนอื่นๆ ตัวอย่างเช่น ข้อกำหนดด้านการควบคุมกระบวนการในส่วนที่ 5 ถูกขยายความเป็น 2 มาตราของส่วนที่ 7 จากนั้นมีการกล่าวถึงอีกในส่วนที่ 8 แม้ว่าจะมีเหตุผลที่ดีสำหรับวิธีการแบบนี้ มันสามารถสร้างความยุ่งยากในการระบุและทำความเข้าใจข้อกำหนดได้ ดังนั้น จุดมุ่งหมายของมาตรฐานสามารถตีความได้เมื่อทำการคัดสรร แยกแยะข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องออกจากส่วนอื่นๆ และนำมาวิเคราะห์ด้วยกัน

กระบวนการที่เกี่ยวข้องกับลูกค้า

ข้อกำหนดใหม่ในกระบวนการที่เกี่ยวข้องกับลูกค้าระบุถึงความพึงพอใจของลูกค้า ข้อกำหนดของลูกค้า และการทำให้พนักงานตระหนักถึงความสำคัญของการบรรลุถึงข้อกำหนดของลูกค้า ต่อไปเป็นมาตราใหม่ซึ่งเกี่ยวข้องกับกระบวนการที่เกี่ยวข้องกับลูกค้า:

• มาตรา 5.1–กำหนดให้ผู้บริหารระดับสูงแสดงถึงพันธะสัญญาที่จะสร้างการตระหนักถึงความสำคัญของการบรรลุข้อกำหนดของลูกค้า
• มาตรา 5.2–กำหนดให้ผู้บริหารระดับสูงสร้างความเชื่อมั่นว่าจะบรรลุถึงความคาดหวังและความต้องการของลูกค้า
• มาตรา 7.2.1–กำหนดให้องค์กรใช้กระบวนการเพื่อระบุข้อกำหนดของลูกค้า
• มาตรา 7.2.3–กำหนดให้องค์กรระบุและใช้วิธีการสื่อสารกับลูกค้าตามที่ได้จัด
• มาตรา 8.2.1–กำหนดให้องค์กรจัดระบบเพื่อการรับและใช้ข้อมูลเกี่ยวกับความพึงพอใจและไม่พึงพอใจของลูกค้า

มาตราต่างๆ แสดงถึงมาตรฐานที่ปัจจุบันนี้กำหนดให้ฝ่ายและแผนกทั้งหมดที่ติดต่อกับลูกค้ารวมอยู่ในระบบคุณภาพ ซึ่งอาจเป็นความเปลี่ยนแปลงสำคัญแก่ธุรกิจบางแห่ง แต่เมื่อยอมรับและเข้าใจจุดประสงค์ของระบบ การตีความและนำข้อกำหนดไปใช้จะเป็นเรื่องง่าย

การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

ในขณะที่ ISO 9001:2008 ไม่มีส่วนที่เฉพาะเจาะจงเรื่องการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง หลักฐานอ้างอิงถึงเรื่องนี้กลับมีอยู่ทั่วไป ข้อกำหนดใหม่เกี่ยวข้องกับวัตถุประสงค์และความเกี่ยวพันด้านคุณภาพ ข้อมูลการทำงานด้านคุณภาพและการทบทวนของฝ่ายบริหาร ข้อกำหนดต่อไปนี้เป็นเรื่องใหม่และอธิบายว่าวงจรของการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องทำงานอย่างไร:

• มาตรา 5.3–กำหนดให้นโยบายคุณภาพรวมถึงพันธะสัญญาในการบรรลุข้อกำหนดและการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง เรื่องเหล่านี้ได้รับการทบทวนเป็นระยะๆ
• มาตรา 5.4.1–กำหนดให้องค์กรตั้งวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพเพื่อรองรับนโยบายคุณภาพและพันธะสัญญาในการบรรลุข้อกำหนดและปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
• มาตรา 5.6.3–กำหนดให้การทบทวนของฝ่ายบริหารประเมินความต้องการการเปลี่ยนแปลงต่อระบบ นโยบาย และวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ และยังกำหนดให้ข้อมูลที่ได้จากการทบทวนรวมถึงปฏิบัติการที่เกี่ยวกับการปรับปรุงระบบคุณภาพ การตรวจประเมิน และทรัพยากร
• มาตรา 6.1–กำหนดให้องค์กรระบุและวางแผนกิจกรรมและทรัพยากรที่จำเป็นเพื่อรักษาและปรับปรุง QMS อย่างต่อเนื่อง
• มาตรา 8.4–กำหนดให้องค์กรรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลเพื่อกำหนดประสิทธิภาพของระบบคุณภาพและการปรับปรุงที่สามารถทำได้
• มาตรา 8.5.1–กำหนดให้องค์กรจัดระเบียบวิธีปฏิบัติการใช้นโยบาย วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ และข้อมูลข่าวสารเกี่ยวกับคุณภาพ องค์ประกอบใหม่ๆ ของระบบคุณภาพช่วยรองรับโครงสร้างการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง เนื่องจากหลายองค์กรอาจยังไม่มีองค์ประกอบเหล่านี้ วิธีการและการปรับปรุงแก้ไขวิธีใหม่จึงอาจเป็นสิ่งจำเป็น

การฝึกอบรม การสร้างจิตสำนึก และ การสื่อสาร

ข้อกำหนดการฝึกอบรม ISO 9001:2008 เปิดกว้างขึ้นและรวบรวมไว้ใน ส่วนที่ 6 - การจัดการทรัพยากร ขณะที่ยังมีการเก็บข้อกำหนดเก่าเอาไว้เพื่อจัดอบรมและระบุความต้องการในการฝึกอบรม มาตรฐานกำหนดให้องค์กรประเมินผลประสิทธิภาพของโปรแกรมและจัดโปรแกรมสร้างจิตสำนึกให้แก่พนักงาน

• มาตรา 5.2–กำหนดให้ผู้จัดการระดับสูงแสดงพันธะสัญญาที่จะสร้างจิตสำนึกให้แก่พนักงานในการตระหนักถึงความสำคัญของการบรรลุข้อกำหนดของลูกค้า
• มาตรา 5.5.2–กำหนดให้ฝ่ายบริหารสร้างจิตสำนึกเรื่องการบรรลุข้อกำหนดของลูกค้าทั่วทั้งองค์กร
• มาตรา 5.5.3–กำหนดให้องค์กรจัดระเบียบวิธีปฏิบัติสำหรับการสื่อสารภายในที่เกี่ยวข้องกับระบบการจัดการคุณภาพ
• มาตรา 6.2.2–กำหนดให้องค์กรประเมินผลการฝึกอบรมและจัดระเบียบวิธีปฏิบัติเพื่อทำให้พนักงานตระหนักถึงความสำคัญของบทบาทของตนภายในระบบคุณภาพ ข้อกำหนดใหม่สำหรับการสื่อสารภายในอยู่ใน ส่วนที่ 5 – ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร ถึงแม้ว่าข้อกำหนดเหล่านี้ไม่เกี่ยวข้องกับการฝึกอบรมอย่างเฉพาะเจาะจง แต่ก็เป็นการง่ายที่จะรวมองค์ประกอบทั้งหมดเข้าด้วยกันในเวลาเดียวกัน

การควบคุมกระบวนการ

ส่วนที่ 7–กระบวนการที่ทำให้เกิดผลิตภัณฑ์ และ / หรือ บริการ มีข้อกำหนดเรื่องการควบคุมกระบวนการของ ISO 9000:2008 เป็นส่วนใหญ่ มาตรา 7.1 ระบุถึงรายการที่ละเอียดและยาวของกิจกรรมและวิธีการควบคุมกระบวนการแบบเป็นทางการ แต่ขาดความชัดเจนในการกำหนดวิธีการใช้ การควบคุมกระบวนการมิได้เป็นกิจกรรมทางเลือกอีกต่อไป และผู้ตรวจประเมินจะคาดหวังให้ทุกองค์กรมีความรู้เรื่องเทคนิคการควบคุมกระบวนการ แต่ข้อกำหนดในมาตรฐานเองยอมให้แต่ละองค์กรตัดสินใจว่าพวกเขาต้องการควบคุมกระบวนการของตนเองอย่างไร มาตรา 2 มาตราต่อไปนี้ระบุข้อกำหนดใหม่สำหรับการควบคุมกระบวนการ :

• มาตรา 7.1–กำหนดให้องค์กรตัดสินใจและนำบรรทัดฐานและวิธีการมาใช้เพื่อควบคุมกระบวนการให้เกิดการปฏิบัติงานที่สอดคล้องกันและผลิตภัณฑ์ที่เป็นไปตามข้อกำหนด
• มาตรา 8.2.3–กำหนดให้ใช้วิธีการที่เหมาะสมสำหรับการตรวจวัดและเฝ้าระวังกระบวนการต่างๆ

ความพยายามในการนำไปปฏิบัติจะขึ้นอยู่กับสถานะปัจจุบันของโปรแกรมการควบคุมกระบวนการซึ่งบังคับใช้อยู่แล้วภายในองค์กร

มีข้อกำหนดใหม่เกี่ยวกับการปฏิบัติและการตรวจประเมินใน ISO 9001:2008 มากกว่า 30 ข้อ ประมาณ 75% อยู่ใน 4 ส่วนหลักที่ได้กล่าวถึงข้างต้น แต่หลายข้อย่อยมีระบุอยู่ทั่วไปในมาตรฐาน ซึ่งรวมถึงมาตราที่ระบุให้มีสภาพแวดล้อมการทำงานที่เหมาะสมสำหรับผลิตภัณฑ์ / บริการที่เป็นไปตามข้อกำหนด มาตราที่ระบุให้องค์กรใช้ software ทำการทดสอบ software ก่อนใช้งาน มาตราที่กำหนดให้องค์กรระบุและเข้าถึงข้อกำหนดทางกฎหมายซึ่งเกี่ยวกับประเด็นคุณภาพของผลิตภัณฑ์

ISO 9001:2008 มีด้านลบ (ซึ่งส่วนใหญ่เกิดจากความต้องการแนวคิดใหม่ในการจัดการคุณภาพโดยไม่มีข้อกำหนดที่เฉพาะเจาะจง) แม้กระนั้น มาตรฐานโดยรวมก็ยังดีกว่ามาตรฐานที่เคยมีมา ISO 9001:2008 ได้เสนอแนวทางที่ทันสมัยแก่การจัดการคุณภาพและใกล้เคียงกับการคิดระบบการจัดการในปัจจุบัน