¿QUE ES ISO 13485?

La ISO 13485:2003 es otro estándar de calidad específico de un sector – como AS9100 y TL 9000 – pero para la industria de dispositivos médicos. El nombre completo del estándar es ISO 13485:2003, Dispositivos Médicos – Sistemas de Gestión de Calidad – Exigencias para Objetivos Reguladores.

Los dispositivos médicos van de la mano con los pacientes y se extienden desde apoyo menor a las condiciones médicas hasta la capacidad de salvar vidas. Como tal, ellos exigen criterios altos. Las compañías que establecen y ponen en práctica un sistema de gestión de calidad ISO 13485 toman un acercamiento de categoría mundial al diseño, desarrollo, fabricación, distribución y atención de dispositivos médicos. El registro a la ISO 13485 requiere la responsabilidad, cumplimiento con regulaciones como la Administración de Drogas y Alimentos estadounidense (FDA) ’s, Buenas Prácticas actualizadas para la Fabricación (CGMP), mantenimiento de la documentación, y verificación de productos.

PJR esta acreditada por ANAB para certificar compañías en ISO 13485.